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格隆汇10月14日丨健康元(600380)(600380.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称:吸入用乙酰半胱氨酸溶液。经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

公司首次提交吸入用乙酰半胱氨酸溶液注册获得受理时间为2020年1月,受理号为CYHS2000093,并于近日获得药品生产批件,视同通过一致性评价。本品适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

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截至本公告日,公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液的累计研发投入约为人民币779.74万元。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药品,根据IQVIA抽样统计估测数据,该药品2021年度国内终端销售金额约为人民币23.53亿元。根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示,截至目前,已批准上市的该药品国内企业有11家(含公司),其中通过/视同通过一致性评价有6家(含本公司),国内另有7家企业(按上市许可申请人计)申报。

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