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路迦生医（6814)3日宣布，汐止实验室的细胞制备场所已通过台湾TFDA查厂，并函覆认可GTP实验室。由于公司免疫细胞治疗技术飞获美国FDA肝癌孤儿药资格 (Orphan Drug Designation ODD) ，并符合美国HCC之IND审查以及台湾卫福部(TFDA)进行人体二期 (Phase II)临床试验，内部正力拼于今年年底前启动百人收案。

路迦表示，目前正积极与逾10家医院洽谈合作进行临床试验，其中，包括台北荣总、亚东医院、林口长庚及花莲慈济等四家已完成卫福部临床试验审查，最快即可于今年年底启动第一个收案。

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依据特管法所规定，向卫福部申请癌症免疫细胞治疗，只能针对「第一至第三期实体癌，经标准治疗无效」或者「实体癌第四期」之病患进行细胞治疗施行计画，路迦也与医院和医学中心申请执行治疗，一旦通过，癌症病患便可于术后马上进行癌症免疫细胞治疗，抢得治疗先机。

路迦在2015年与日本LYMPHOTEC公司独家签定「自体免疫细胞治疗」授权技术，为目前在台唯一具有国际药证的免疫细胞技术，其引进的自体记忆型T细胞LuLym-T细胞治疗技术为公司核心优势，LuLym-T细胞治疗技术其具有高纯度、高活性等特点，且在人体内细胞作用时间长达数年，相对于常见的作用型T细胞仅能存活数小时至数天，路迦生医的记忆型T细胞LuLym-T存活时间较长，又有再生及持续于体内巡逻并攻击复发癌细胞的能力，在日本、韩国已证实对第1至3期肝癌患者能使病患提高无复发率，且减少37％相对风险率，尤其在韩国，GCC公司于2015年完成三期临床试验结果，追踪7年后治疗组之无复发存活率明显高于对照组(P=0.01)，且整体存活率也优于对照组(P=0.008)。治疗组中并无发现严重副作用，主要副作用为轻度发烧或局部红肿，其结果证实能有效延长复发时间并提升存活率(p<0.05)，具有显著预防癌症复发之效果。

展望2022年，路迦持续推进癌症免疫细胞治疗技术平台相关进度，除推动美国肝癌孤儿药在台湾进行人体二期临床试验，有望与逾10家医院加速肝癌收案人数顺利执行完成美国IND审查外，也期盼以此记忆型T细胞(LuLym-T)与更多医学中心共同依特管法向卫福部申请癌症免疫细胞治疗施行计画。

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